第一章 總 則

第一條 為規范放射診療許可證發放工作，根據有關法律、法規和衛生部《放射診療管理規定》、《衛生行政許可管理辦法》、《放射診療許可證發放管理程序》的規定，制定本程序。
第二條 本程序適用于本省使用放射性同位素、射線裝置進行臨床醫學診斷、治療和健康檢查活動（以下簡稱“放射診療”）的醫療機構。
第三條 縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責辦理《放射診療許可證》的相關事宜，依法履行對放射診療工作的監督管理職責。
第四條 醫療機構開展放射診療工作，應當向當地衛生行政部門申請領取《放射診療許可證》并辦理相應診療科目登記后，方可從事許可范圍內的放射診療工作。
第五條 放射診療職業病危害預評價審核或備案、職業病防護設施設計審查、職業病防護設施竣工驗收或備案，按照《建設項目職業病分類管理辦法》（衛生部49號令）有關規定執行。

第二章 申請與受理

第六條 醫療機構申請放射診療許可，應當向相應的衛生行政部門提交申請材料，主要包括：
（一）放射診療許可申請表；
（二）《醫療機構執業許可證》或《設置醫療機構批準書》（復印件）。屬于配置許可管理的放射診療設備，需同時提交大型醫用設備配置許可證明文件（復印件）；
（三）《輻射安全許可證 》（復印件）；
（四）放射診療專業技術人員一覽表及其任職資格證書（復印件）；
（五）放射診療設備清單，放射防護用品和監測儀器清單；
（六）本年度放射診療設備防護性能檢測報告和工作場所放射防護檢測報告（復印件）；
（七）放射防護管理機構或組織、安全防護專（兼）責管理人員名單和管理制度、放射事件應急處理預案；
（八）放射診療許可現場審核表。
《放射診療管理規定》實施后的新建、改建、擴建項目，需要提交放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件（復印件）。
其中（一）、（五）規定的資料需同時提交電子版。
第七條 醫療機構開展放射診療工作應向主管衛生行政部門提出許可申請。超出主管衛生行政部門審核范圍的，應逐級向上級衛生行政部門提出申請：
（一）使用X射線CT機、CR、DR、普通X射線機或牙科、乳腺X射線機等開展X射線影像診斷工作的醫療機構，向縣級衛生行政部門申請辦理。
（二）開展（一）所列放射診療工作，同時開展介入放射診療工作的醫療機構，向設區的市級地方衛生行政部門申請辦理。
（三）開展（一）、（二）所列放射診療工作，同時使用γ刀、X刀、醫用加速器、質子治療裝置、中子治療裝置、重離子治療裝置、鈷-60機、后裝治療機、深部X射線機、敷貼治療源、PET、SPECT、γ相機、γ骨密度儀、籽粒插植治療源或放射性藥物等開展放射治療或核醫學工作的醫療機構，向省級衛生行政部門申請辦理。
第八條 申請材料應當真實、完整，原件應加蓋申請機構公章。
衛生行政部門接收申請時應根據下列情況分別作出處理：
（一）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當在五個工作日內出具申請材料補正通知書，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到材料之日起即為受理；補正材料仍然不符合有關要求的，可以繼續補正；
（二）申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照有關要求提交全部補正申請材料的，應當受理其行政許可申請。

第三章 審查與決定

第九條 衛生行政部門應當對醫療機構提出的放射診療許可進行現場審核和申請資料審查。
市級衛生行政部門負責本程序中第七條第三款規定的由省級衛生行政部門許可和校驗的放射診療醫療機構的現場審核。
第十條 現場審核工作應當有2名以上衛生監督員。審核人員的組成應當滿足審核所需法律知識和專業技術能力的需要。審核人員應當嚴格遵守有關規定，不得與被審核單位或項目有經濟利益關系，不得向被審核單位收取費用或謀取其他不正當利益。
第十一條 現場審核人員應當對醫療機構申請材料所列的內容進行核實，填寫《放射診療許可現場審核表》，出具現場審核意見，給出“建議批準”、“建議整改”或“建議不批準”的結論。
第十二條 衛生行政部門自受理之日起，在20個工作日內作出審查決定。
第十三條 審核結論為“建議批準”的，衛生行政部門應履行審批程序，并發放《放射診療許可證》。
第十四條 審核結論為“建議整改”的，衛生行政部門應向申請機構發出《整改通知書》。
申請機構應在收到《整改通知書》之日起三個月內，按照要求進行整改，并向衛生行政部門提交整改報告。逾期未按照要求完成整改的，應當向衛生行政部門書面說明理由。
第十五條 衛生行政部門在接到整改報告之日起20個工作日內完成復核工作，并提出復核意見。
第十六條 審查或復核結論為“建議不批準”的，衛生行政部門應作出不予許可的決定，向申請機構發出《不予行政許可決定書》，決定書中應說明不予許可的理由。

第四章 校驗、變更和注銷

第十七條 縣級以上衛生行政部門負責其核發的《放射診療許可證》的校驗工作；《放射診療許可證》達到校驗期的醫療機構應當申請校驗，《放射診療許可證》的校驗期與《醫療機構執業許可證》的校驗期相同；具體為：
（一）床位在100張以上的綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院以及各類?？漆t院、療養院、婦保院等醫療機構校驗期為3年；
（二）其他醫療機構校驗期為1年；
（三）中外合資合作醫療機構校驗期為1年。
（四）第一次校驗時間根據本單位當年度《醫療機構執業許可證》校驗時間確定。
第十八條 醫療機構應當于校驗期滿前3個月向衛生行政部門申請《放射診療許可證》校驗，并提交下列材料：
（一） 浙江省放射診療許可校驗申請表；
（二） 《放射診療許可證》正、副本；
（三） 已校驗的《醫療機構執業許可證》副本（復印件）；
（三） 放射診療設備、人員清單及變動情況一覽表；
（四） 本周期內放射工作人員個人劑量監測、健康檢查和教育培訓合格情況；
（五） 本周期內放射診療設備放射防護性能檢測報告和工作場所放射防護檢測報告；
（六） 放射事件發生與處理情況；
（七） 放射診療許可現場審核表；
（八） 衛生行政部門認為需要提交的其他資料。
校驗部門自接到申請之日起20個工作日內，對申報材料進行審查，必要時可請有關專業技術人員或專業技術管理部門提出評價意見，符合要求的，予以校驗；校驗結論包括“校驗合格”和“暫緩校驗”，暫緩校驗應當確定暫緩校驗期，并下達整改通知書，并根據情況，給予1-6個月的暫緩校驗期；
醫療機構應當于暫緩校驗期滿后5日內向衛生行政部門提出再次校驗申請，由衛生行政部門再次進行校驗，再次校驗合格的，允許繼續執業。
第十九條 醫療機構變更放射診療場所、診療設備或診療項目的，應當按照本程序第二章規定的有關要求向有變更項目審批權的衛生行政部門申請辦理變更手續，提交申請材料并在申請材料中注明變更內容。
第二十條 衛生行政部門按照本程序第三章的有關規定辦理放射診療許可變更手續。
第二十一條 醫療機構有下列情形之一的，由原許可的衛生行政部門注銷放射診療許可，并予以公告：
（一）醫療機構申請注銷的；
（二）逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的；
（三）校驗或者辦理變更時不符合相關要求，且逾期不改進或者改進后仍不符合要求的；
（四）歇業或者停止放射診療科目連續一年以上的；
（五）被依法吊銷《醫療機構執業許可證》、大型醫療設備配置許可的。

第五章 監督管理

第二十二條 醫療機構取得《放射診療許可證》后，應當懸掛在明顯位置，接受監督；嚴禁偽造、涂改、轉讓、出借或倒賣。
第二十三條 醫療機構遺失《放射診療許可證》，應當及時在發證機關所在地的主要報刊上刊登遺失公告，并在公告30日后的一個月內向原發證部門申請補辦。
第二十四條 縣級以上地方衛生行政部門應當建立健全《放射診療許可證》發放監督管理制度，加強對持證醫療機構放射診療工作的監督管理，定期開展監督檢查。
第二十五條 檢查中發現或接到舉報并經核實有下列情形之一的，作出放射診療許可決定的衛生行政部門或者其上級衛生行政部門應當撤銷《放射診療許可證》：
（一）醫療機構以欺騙、賄賂等不正當手段取得《放射診療許可證》的；
（二）衛生行政部門工作人員濫用職權，玩忽職守，給不符合條件的申請機構發放《放射診療許可證》的；
（三）衛生行政部門工作人員超越法定職權發放《放射診療許可證》的；
（四）依法可以撤銷的其他情形。
第二十六條 縣級以上地方衛生行政部門應當建立放射診療許可信息管理制度，相互通報《放射診療許可證》發放、注銷等許可管理情況，定期公告本轄區取得和注銷《放射診療許可證》的醫療機構名錄。
第二十七條 本實施程序自發布之日起實施。原《浙江省放射診療許可證發放管理程序》（浙衛發〔2007〕99號）同時廢止。